Hörð hylki/HPMC hol hylki/grænmetishylki/API með mikla skilvirkni og rakaviðkvæmu innihaldsefni/kvikmyndafræði/viðvarandi losunarstýringar/OSD verkfræðitækni….
Framúrskarandi hagkvæmni, tiltölulega auðveldi framleiðslu og auðvelda stjórnun sjúklinga á skömmtum, til inntöku fastra skammta (OSD) vörur eru áfram ákjósanlegt lyfjagjöf fyrir lyfjaframleiðendur.
Af 38 nýjum litlum sameindareiningum (NME) sem samþykkt voru af bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu árið 2019 voru 26 OSD1. Árið 2018 voru markaðstekjur OSD-vörumerkisafurða með afleiddri vinnslu CMOs á Norður-Ameríku markaði um það bil 7,2 milljarðar dala.
Spjaldtölvur ráða enn yfir OSD markaðnum, en hörð hylki eru að verða sífellt aðlaðandi valkostur. Þetta er að hluta til vegna áreiðanleika hylkja sem lyfjagjöf, sérstaklega þeir sem eru með mikla styrkleika API. Hylki eru sjúklingar nánari fyrir sjúklinga, dulið óþægilega lykt og smekk og er auðveldara að kyngja, verulega betri en önnur skammtaform.
Julien lampar, vörustjóri hjá Lonza hylkjum og innihaldsefnum í heilsu, fjallar um hina ýmsu kosti harða hylkja yfir töflum. Hann deilir innsýn sinni í hýdroxýprópýl metýlsellulósa (HPMC) holhylki og hvernig þeir geta hjálpað lyfjaframleiðendum að hámarka vörur sínar á meðan þeir mæta eftirspurn neytenda eftir lyfjum sem eru fengin af plöntum.
Hörð hylki: Bæta samræmi sjúklinga og hámarka árangur
Sjúklingar glíma oft við lyf sem smakka eða lykta illa, er erfitt að kyngja eða geta haft slæm áhrif. Með þetta í huga gæti það að þróa notendavænt skammtaform bætt samræmi sjúklinga við meðferðaráætlun. Hörð hylki eru aðlaðandi valkostur fyrir sjúklinga vegna þess að auk þess að gríma smekk og lykt er hægt að taka þau sjaldnar, draga úr álagi töflu og hafa betri losunartíma með því að nota tafarlausa losun, stýrða losun og hæga losun til að ná.
Betri stjórn á losunarhegðun lyfs, til dæmis með því að örfrumun API, getur komið í veg fyrir skammt og dregið úr aukaverkunum. Lyfjahönnuðir eru að komast að því að það að sameina fjölnota tækni og hylki eykur sveigjanleika og skilvirkni API vinnslu með stýrðri losun. Það getur jafnvel stutt kögglar sem innihalda mismunandi API í sama hylki, sem þýðir að hægt er að gefa mörg lyf samtímis í mismunandi skömmtum, sem dregur enn frekar úr tíðni skömmtunar.
Lyfjahvörf og lyfhrifshegðun þessara lyfjaforma, þar með talið fjölprófa kerfið4, extrusion spheronization API3, og samsetningarskammta kerfisins5, sýndi einnig betri fjölföldun miðað við hefðbundnar lyfjaform.
Það er vegna þessarar hugsanlegrar bata á samræmi og verkun sjúklinga að eftirspurn á markaði eftir kornóttum API sem er umlukuð í hörðum hylkjum heldur áfram að vaxa.
Fjölliða val:
Þörfin fyrir grænmetishylki til að skipta um harða gelatínhylki
Hefðbundin hörð hylki eru úr gelatíni, en gelatín harða hylki geta valdið áskorunum þegar þeir lenda í hygroscopic eða rakaviðkvæmu innihaldi. Gelatín er aukaafurð sem er fengin dýr sem er tilhneigingu til að tengjast viðbrögðum sem hafa áhrif á upplausnarhegðun og hefur tiltölulega hátt vatnsinnihald til að viðhalda sveigjanleika þess, en getur einnig skipst á vatni með API og hjálparefnum.
Til viðbótar við áhrif hylkisefnis á afköst vöru eru sífellt fleiri sjúklingar tregir til að neyta dýraafurða af félagslegum eða menningarlegum ástæðum og leita eftir plöntuafleiddum eða vegan lyfjum. Til að mæta þessari þörf halda lyfjafyrirtæki einnig áfram að fjárfesta í nýstárlegum skömmtum til að þróa plöntubundna valkosti sem eru bæði öruggir og árangursríkir. Framfarir í efnisvísindum hafa gert plöntuafleidd hol hylki möguleg og boðið sjúklingum sem ekki er fenginn úr dýrum til viðbótar við kosti gelatínhylkja-svalunarhæfni, vellíðan framleiðslu og hagkvæmni.
Til að fá betri upplausn og eindrægni:
Notkun HPMC
Sem stendur er einn besti kosturinn við gelatín hýdroxýprópýl metýlsellulósa (HPMC), fjölliða sem fengin er úr trjá trefjum.
HPMC er minna efnafræðilega óvirk en gelatín og frásogar einnig minna vatn en gelatín6. Lágt vatnsinnihald HPMC hylkja dregur úr vatnaskiptum milli hylkisins og innihaldsins, sem í sumum tilvikum getur bætt efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika samsetningarinnar, lengt geymsluþol og auðveldlega staðið við áskoranir hygroscopic API og hjálparefni. HPMC hol hylki eru ónæm fyrir hitastigi og auðveldara að geyma og flytja.
Með aukningu á API með miklum skilvirkni eru kröfur um lyfjaform að verða flóknari. Enn sem komið er hafa lyfjahönnuðir náð mjög jákvæðum árangri í því að kanna notkun HPMC hylkja til að skipta um hefðbundin gelatínhylki. Reyndar eru HPMC hylki sem nú eru yfirleitt ákjósanleg í klínískum rannsóknum vegna góðs eindrægni þeirra við flest lyf og hjálparefni7.
Áframhaldandi endurbætur á HPMC hylkitækni þýða einnig að lyfjaframleiðendur eru betur færir um að nýta sér upplausnarstærðir sínar og eindrægni við fjölbreytt úrval NME, þar með talið mjög öflug efnasambönd.
HPMC hylki án gelgjunarefnis hafa framúrskarandi upplausnareiginleika án jóns og pH háðs, svo að sjúklingar fá sömu meðferðaráhrif þegar lyfið er á fastandi maga eða með máltíðum. Eins og sýnt er á mynd 1. 8
Fyrir vikið geta endurbætur á upplausn gert sjúklingum kleift að hafa enga hæfileika til að tímasetja skammta sína og þar með aukið samræmi.
Að auki geta áframhaldandi nýsköpun í HPMC hylkismemanlausnum einnig gert kleift að verja þörmum og skjótum losun á sérstökum svæðum í meltingarveginum, markvissri lyfjagjöf fyrir nokkrar meðferðaraðferðir og auka enn frekar mögulega notkun HPMC hylkja.
Önnur umsóknarstefna fyrir HPMC hylki er í innöndunartækjum til lyfjagjafar. Eftirspurn á markaði heldur áfram að aukast vegna bættrar aðgengis með því að forðast áhrif á fyrstu leið í lifur og veita beinari stjórnsýslu þegar miðað er við sjúkdóma eins og astma og langvinnan lungnateppu (lungnateppu) með þessu formi stjórnunar.
Lyfjaframleiðendur eru alltaf að leita að því að þróa hagkvæmar, sjúklingarvænar og árangursríkar meðferðir við öndunarfærasjúkdómum og kanna lyfjameðferðir til innöndunar við suma miðtaugakerfi (CNS) sjúkdóma. Eftirspurn eykst.
Einnig verður að líta á lágt vatnsinnihald HPMC hylkja til að vera tilvalin fyrir hygroscopic eða vatnsnæmar API, þó að rafstöðueiginleikar milli samsetningar og holra hylkja verði einnig að íhuga í gegnum þróun8.
Lokahugsanir
Þróun himnavísinda og OSD verkfræðitækni hefur lagt grunninn að HPMC hylkjum til að skipta um gelatínhylki í sumum lyfjaformum, sem veitir fleiri möguleika til að hámarka afköst vöru. Að auki hefur aukin áhersla á óskir neytenda og vaxandi eftirspurn eftir ódýrum lyfjum til innöndunar aukið eftirspurn eftir holum hylkjum með betri eindrægni við rakaviðkvæmar sameindir.
Samt sem áður er val á himnuefni lykillinn að því að tryggja árangur vörunnar og aðeins er hægt að gera rétt val á gelatíni og HPMC með réttri sérfræðiþekkingu. Rétt val á himnurefni getur ekki aðeins bætt verkunina og dregið úr aukaverkunum, heldur einnig hjálpað til við að vinna bug á ákveðnum áskorunum um mótun.
Post Time: Feb-20-2025